CE 認証は、EU によって導入された必須の安全認証システムです。これは「Conformité Européene」として知られており、その中心的な目的は、EU 市場の製品が健康、安全、環境保護の基本要件に準拠していることを確認することです。 EU 加盟 27 か国および欧州自由貿易地域の 4 か国に製品が合法的に輸入されることが必要条件です。認証基準は厳格で、製品の技術パラメータ、品質管理、リスク防止に対する高い要件が求められます。 Lysun がこの認証を取得した製品は、厳格な製品テスト、リスク評価、技術文書のレビューを経ており、製品の研究開発、生産、製造における同社の優れた能力を十分に証明しています。
Lysun は、体外診断試薬および関連機器の研究、生産、販売を専門とするハイテク バイオ医薬品企業として、長年にわたって IVD 分野に深く関わってきました。{0}研究開発チームの中心メンバーは、POCT 製品の開発において 8 年以上の経験があります。製品の品質を常に高い基準で厳しく管理しています。同社の製品は EN ISO 13485:2016 品質管理システム認証に合格しており、血糖モニター、脂質分析装置、感染症検査などのカテゴリをカバーしており、家庭用自己検査、臨床生化学、その他の分野で広く使用されています。-この初の CE 認証の取得は、Lysun の製品力とコンプライアンス能力が EU によって権威的に認められるだけでなく、同社にとって国際市場の障壁を突破し、世界的な競争に参加する重要な機会でもあります。
Lysun の関連担当者によると、この認証プロセスは関連する EU 指令および整合規格に厳密に従って行われたとのことです。チームは、製品の説明、設計図、リスク評価レポート、テストレポート、その他の主要資料を含む技術文書を細心の注意を払って作成しました。彼らは認証機関と積極的に協力して、審査とテストの全プロセスを完了しました。最終的に、認証は無事に合格しました。担当者は、初のCE認証取得は同社のグローバル化戦略における重要なマイルストーンであると述べた。これにより、ブランドの国際的な影響力がさらに高まり、ヨーロッパでの製品市場の拡大に向けた強固な基盤が築かれることになります。
ライサンは将来に向けて、この初のCE認証取得を機に製品の研究開発と品質向上を継続し、世界展開戦略を加速していきます。同社は、他の主力製品のCE認証作業も、策定した計画に基づいて着実に進めると明言している。 2026年末までに、同社のポートフォリオにある他のすべての種類の体外診断製品がCE認証を取得し、コア製品ラインのEU市場を完全にカバーすることが期待されています。これにより、国際市場の領域がさらに拡大し、より高品質で準拠性の高い体外診断用製品とサービスが顧客に提供され、中国の製造業の世界進出が促進されます。{4}}