家庭用Covid抗原ラピッドテスト

テストの制限事項

1. 家庭用COVID-19抗原迅速検査装置(コロイドゴールド)はin vitro用です 診断的使用、および定性的検出にのみ使用する必要があります COVID-19抗原。

2. この試験は、 COVID-19は、他のウイルスや病原体ではありません。

3. その他微生物による呼吸器感染症の病因 ホームユースCOVID-19ウイルスよりも、このテストでは確立されません。COVID-19抗原迅速検査装置(コロイドゴールド)は、 生存可能なCOVID-19粒子と生存不能なCOVID-19粒子の両方を検出する。ザ COVID-19抗原迅速検査装置(コロイド)の性能 金)は抗原負荷に依存し、PCRと相関しない可能性がある 同じ標本に対して行う。

4. 検査結果が陰性で臨床症状が続く場合は、さらに 他の臨床的方法を用いた検査が推奨される。否定的な結果 家庭用COVID-19ウイルス抗原の存在をいつでも排除することはありません 検体は、試験の最小検出レベル以下に存在する可能性があるので。すべての診断テストと同様に、確認された診断は すべての臨床的および実験室的所見が評価された後にのみ、医師によって行われる。

5. 家庭用COVID-19抗原迅速検査装置(コロイドゴールド)の有効性 PCRの同定または確認については証明されていない。

6. 不適切または不適切な検体収集は、虚偽のものになる可能性がある 陰性のテスト結果。

7. 子供は大人よりも長期間ウイルスを放出する傾向があり、その結果、大人と大人の間で感受性に違いが生じる可能性があります。 子供。

8. 正の正中率と負の正中率は、 卓出。偽陽性の検査結果は、 有病率が中程度から低い場合のCOVID活動が低い。

9. 抗原は一般に、上気道検体中で検出可能である。 感染の急性期。肯定的な結果はウイルス抗原の存在を示すが、患者の病歴および他のものとの臨床的相関 診断情報は、感染状態を判断するために必要です。肯定的な結果は、細菌感染または共感染を排除しない 他のウイルス。検出されたエージェントは、 病気。

10. 陰性の検査結果は、他の非SARSで支配することを意図したものではありません ウイルス性または細菌性感染症。

11. 5を超える症状発症の患者からの陰性結果 日数は、推定として扱われるべきであり、分子アッセイによる確認は、患者管理のために必要ならば、 実行。

12. 特定のSARSウイルスおよび株の分化が必要な場合は、州または地方の公衆衛生と協議して、追加の検査を行う 部門は、必須です。
    

結果の解釈

陽性(+):15~30分でT線とC線の両方に赤い帯が現れます。白いバンド

T 線は負の結果と見なす必要があります。

ネガティブ(-):15~30では、C線に赤いバンドが現れ、T線に赤いバンドは現れません。

サンプルローディングの数分後。

無効:C線に赤いバンドが現れない限り、テスト結果が無効であることを示します。

別のテストカードでサンプルを再テストする必要があります。

品質管理

内部手続き型コントロールがテストに含まれています。カラーバンド 制御領域(C)に出現すると、内部陽性とみなされる 手続き的制御、十分な試料量と正しい確認 手続き型テクニック。

証書

Lysunは、防疫製品の輸出のために中国商務省から「ホワイトリスト」のメンバーシップを付与されています。現在、Lysun COVID-19抗原迅速検査装置は、ドイツ、フランス、イタリア、スイス、スロバキア、チェコ、インドネシア、タイ、マレーシアなどを含む多くの国で登録されており、ドイツ、スイス、マレーシアなどの国立研究所での臨床検証に合格しています。

検出限界 (LOD)

家庭用製品の最小検出限界は150 TCID50/mです。

手記：

これは、テストが 実際にコロナウイルスに罹患している人にとっては肯定的な結果。$ :テストが コロナウイルスに罹患していない人にとっては否定的な結果。*:テストが実際にコロナウイルスに罹患しているかどうかの人に正しい結果をもたらす可能性を理解するために使用できます。 SARS-CoV-2バリアントの場合:5つのSARS-CoV-2バリアントオミクロンおよびデルタサンプルが検証されました それぞれ臨床パフォーマンス研究。テスト結果は次のように表示されます。 フォロー:バリアントオミクロンの相対感度:5/5 = 99.99%(47.82%〜100.00%) バリアントデルタの相対感度:5/5=99.99%(47.82%~100.00%)

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