高速ホームユースCovid抗原ラピッドテスト

テストの制限事項

1. 家庭用COVID-19抗原迅速検査装置(コロイドゴールド)はin vitro用です 診断使用、および定性的な検出にのみ使用する必要があります COVID-19抗原。

2. この試験は、タンパク質の検出のためにのみ認可されています COVID-19、他のウイルスや病原体ではありません。

3. 微生物による呼吸器感染症の病因 その他 ホームユースCOVID-19ウイルスよりも、このテストでは確立されません。COVID-19抗原ラピッドテストデバイス(コロイドゴールド)は、 生存可能なCOVID-19粒子と実行不可能なCOVID-19粒子の両方を検出する。ザ COVID-19抗原迅速検査装置(コロイド)の性能 金)は抗原負荷に依存し、PCRと相関しない可能性がある 同じ標本に対して実施した。

4. 検査結果が陰性で臨床症状が持続する場合は、 他の臨床方法を用いた検査が推奨される。否定的な結果 ホームユースCOVID-19ウイルス抗原の存在をいつでも除外しません 検体は、試験の最小検出レベル以下に存在し得るようにする。すべての診断テストと同様に、確認された診断は すべての臨床的および検査所見が評価された後にのみ医師によって行われる。

5. 家庭用COVID-19抗原迅速検査装置(コロイドゴールド)の有効性 PCRの同定または確認については証明されていない。

6. 不適切または不適切な検体採取は偽りをもたらす可能性がある 陰性のテスト結果。

7. 子供は大人よりも長期間ウイルスを流す傾向があり、大人間の感受性の違いをもたらす可能性があります。 子供。

8. 正と負の予測値は、 卓出。偽陽性のテスト結果は、 有病率が中程度から低い場合のCOVID活動が低い。

9. 抗原は、一般に、上気道検体中において検出可能である。 感染の急性期。肯定的な結果はウイルス抗原の存在を示すが、患者の病歴および他のものとの臨床的相関 診断情報は、感染状態を判断するために必要です。肯定的な結果は、細菌感染または共感染を排除するものではない 他のウイルス。検出されたエージェントは、 病気。

10. 陰性のテスト結果は、他の非SARSでルールを規定することを意図していません ウイルス性または細菌性感染症。

11. 陰性の結果、5を超える症状発症患者から 日数は、分子アッセイによる推定および確認として扱われるべきであり、患者管理のために必要に応じて、 実行。

12. 特定のSARSウイルスおよび株の鑑別が必要な場合は、州または地方の公衆衛生と協議の上、追加の検査を行う 部門は、必須です。
    

結果の解釈

正(+):赤いバンドは、15〜30分でTラインとCラインの両方に表示されます。白いバンド

T 行は負の結果と見なす必要があります。

ネガティブ(-): 15 ~ 30 では C 行に赤いバンドが表示され、T 行には赤いバンドは表示されません。

サンプルの読み込みから数分後。

無効: Cラインに赤いバンドが表示されない限り、テスト結果が無効であることを示します。

別のテストカードでサンプルを再テストする必要があります。

品質管理

内部プロシージャルコントロールがテストに含まれています。色付きのバンド 制御領域(C)に現れるのは、内部陽性とみなされる 手順制御、十分な試料量の確認と修正 手続き型テクニック。

証書

Lysunは、中国商務省から流行防止製品の輸出のための「ホワイトリスト」メンバーシップを付与されています。現在、Lysun COVID-19抗原迅速検査装置は、ドイツ、フランス、イタリア、スイス、スロバキア、チェコ、インドネシア、タイ、マレーシアなどを含む多くの国で登録されており、ドイツ、スイス、マレーシアなどの国立研究所での臨床検証に合格しています。

検出限界 (LOD)

家庭用製品の最小検出限界は150 TCID50/mです。

手記：

これは、テストが 実際にコロナウイルスに罹患している人のための肯定的な結果。$ :テストが コロナウイルスに罹患していない人のための陰性の結果;*:実際にコロナウイルスに罹患しているかどうかにかかわらず、テストが正しい結果をもたらす可能性を理解するために使用できます。 SARS-CoV-2バリアントの場合:5つのSARS-CoV-2バリアントオミクロンおよびデルタサンプルが それぞれ臨床パフォーマンス研究。テスト結果は次のように表示されます。 フォロー: バリアント oミクロンの相対感度: 5/5=99.99% (47.82%~100.00%) バリアントデルタの相対感度: 5/5=99.99% (47.82%~100.00%)

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