個別に自宅で使用する Covid 抗原迅速検査

テストの制限

1. 家庭用 COVID-19 抗原迅速検査装置（金コロイド）は体外診断用であり、COVID-19 抗原の定性的な検出にのみ使用してください。

2. この検査は、COVID-19 からのタンパク質の検出に対してのみ承認されており、他のウイルスや病原体に対しては承認されていません。

3. 家庭用 COVID-19 ウイルス以外の微生物による呼吸器感染症の病因は、この検査では確定されません。 COVID-19 抗原迅速検査装置 (金コロイド) は、COVID-19 の生存可能粒子と非生存可能粒子の両方を検出できます。 COVID-19 抗原迅速検査装置 (ColloidalGold) の性能は、抗原負荷に依存し、同じ検体で実施された PCR と相関しない場合があります。

4. 検査結果が陰性で臨床症状が持続する場合は、他の臨床的方法を使用した追加の検査が推奨されます。 結果が陰性であっても、検体に家庭用 COVID-19 ウイルス抗原が存在する可能性が否定されるわけではありません。これらの抗原は、検査の最小検出レベル未満で存在する可能性があるためです。 すべての診断テストと同様に、確定診断は、すべての臨床および検査所見が評価された後にのみ医師によって行われるべきです。

5. 家庭用 COVID-19 抗原迅速検査装置 (金コロイド) の有効性は、PCR の識別または確認について証明されていません。

6. 不十分または不適切な検体採取は、偽陰性の検査結果をもたらす可能性があります。

7. 子供は大人よりも長期間にわたってウイルスを排出する傾向があるため、大人と子供の間で感受性に差が生じる可能性があります。

8. 陽性および陰性の予測値は、有病率に大きく依存します。 偽陽性の検査結果は、有病率が中程度から低い COVID の活動が少ない期間に発生する可能性が高くなります。

9. 抗原は一般に、感染の急性期に上気道検体で検出可能です。 陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには、患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関が必要です。 陽性結果は、細菌感染または他のウイルスとの共感染を排除するものではありません。 検出された病原体は、病気の明確な原因ではない可能性があります。

10. 陰性の検査結果は、SARS 以外のウイルスまたは細菌感染を判断するものではありません。

11. 5日を超えて発症した患者からの陰性結果は、推定として扱われるべきであり、患者管理に必要な場合は分子アッセイによる確認が行われることがあります.

12. 特定の SARS ウイルスおよび株の識別が必要な場合は、州または地方の公衆衛生局と相談して、追加の検査が必要です。
    

結果の解釈

陽性（プラス）：15～30分でTラインとCラインの両方に赤いバンドが現れます。 の白いバンド

T ラインは陰性結果と見なされます。

陰性(-)：15～30でC線に赤い帯が出るが、T線に赤い帯は出ない

サンプルローディングの数分後。

無効: C ラインに赤い帯が現れない限り、テスト結果が無効であることを示します。

別のテストカードでサンプルを再テストする必要があります。

品質管理

内部手順制御がテストに含まれています。 コントロール領域 (C) に現れる色付きのバンドは、十分な検体量と正しい手順技術を確認する、内部陽性手順コントロールと見なされます。

証明書

Lysun は、中国商務省から、防疫製品の輸出を目的とした「ホワイト リスト」メンバーシップを付与されています。 現在、Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device は、ドイツ、フランス、イタリア、スイス、スロバキア、チェコ、インドネシア、タイ、マレーシアなどを含む多くの国で登録されており、国立研究所での臨床検証に合格しています。ドイツ、スイス、マレーシアなど

検出限界 (LOD)

家庭用製品の最小検出限界は 150 TCID50/m

ノート：

これは、実際にコロナウイルスに感染している人に検査で陽性の結果が得られる可能性を理解するために使用できます。 ﹩ : コロナウイルスに感染していない人の検査結果が陰性になる可能性を理解するために使用できます。 *: 実際にコロナウイルスに感染しているかどうかにかかわらず、テストで正しい結果が得られる可能性を理解するために使用できます。SARS-CoV-2 バリアント: 5 SARS-CoV-2 バリアント オミクロンとデルタサンプルは、臨床性能研究でそれぞれ検証されていました。 テスト結果は次のとおりです: オミクロン変異体の相対感度: 5/5=99.99 パーセント (47.82 パーセント -100.00 パーセント) 変異体デルタの相対感度: 5/{{13 }}.99 パーセント (47.82 パーセント -100.00 パーセント)

お問い合わせください。

杭州LYSUNバイオテクノロジー株式会社 中国浙江省杭州市浜江区西興街ビンウェン通り 95 号ビル 6 階、6 階。